УслугиЛицензии и разрешения

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой - разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. 

Лицензии на производство, обслуживание и ремонт медицинской техники выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), требования ко всем трем лицензиям идентичны. 

В сферу медицинских услуг входят различные виды деятельности, однако без современного медицинского оборудования оказание таких услуг невозможно.

Поскольку закон предъявляет высокие требования к стандартам в сфере здравоохранения, соблюдение порядка получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники является необходимым.

 Порядок индивидуального производства и промышленного изготовления товаров, которые подпадают под такой вид лицензирования, определён Росздравнадзором и законодательством Российской Федерации. Перед выпуском определённого прибора медицинского назначения нужно получение соответствующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора и внесение в специальный реестр.

После поступления на рынок и применения в учреждении, медицинская техника должна быть осмотрена специалистом соответствующей квалификации. Этот вид деятельности подпадает под лицензирование на техническое обслуживание медицинской техники.

Любая техника нуждается в ремонте после определённого срока работы. А требования к медицинской технике едва ли не выше, чем даже требования к безопасности промышленных приборов. Если в каком-то аппарате обнаружены неполадки, произвести соответствующий ремонт может только получившая соответствующую лицензию организация. Любая организация обязана оказывать содействие проведению мероприятий по производственному контролю на опасных производственных объектов, в противном случает руководитель несет ответственность вплоть до уголовной.

Примерный перечень видов медицинского оборудования, подпадающего под лицензирование – на производство, ремонт и обслуживание:

- аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии;

- больничное оборудование (мониторы пациента, копрессорные установки, вакуумные станции, медицинские рампы, реанимационные комплексы, аппараты ИВЛ);

- программные медицинские комплексы;

- оборудование для аптек;

- косметологическое оборудование;

- оборудование для дезинфекции;

- медицинская мебель;

- стерилизационное оборудование и оборудование для дезинфекции;

- бальнеологическое и водолечебное оборудование;

- клинико-диагностические приборы и аппараты (исключая приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики);

- приборы, аппараты и оборудование для: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, для хирургии и нейрохирургии,  рентгенологии и томографии, для урологии и очищения крови вне организма; для физиотерапии, функциональной диагностики; лазерные (терапевтического и хирургического назначения); применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля;

- наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование;

- оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей;

- приборы и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;

- слуховые аппараты, эндоскопическое оборудование.

Лицензия на производство и обращение с медицинской техникой является строго регламентированным документом. Обслуживание и ремонт медицинских аппаратов нужно производить вовремя – не только для соблюдения безопасности здоровья пациентов, но и для поддержания репутации учреждения, и для соблюдения требований законодательства. Без договора на обслуживание медтехники невозможно получить лицензию на оказание медицинских услуг.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа):

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Существует Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.

Отказ в регистрации медтехники выдается в случае, когда риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

Компания Вестмедгрупп обладает лицензиями на обслуживание медицинского оборудования в сфере газоснабжения, криогенных установок, конструкционных элементов чистых  помещений, систем химической и биологической защиты. Наши инженеры прошли подготовку непосредственно на производственных площадках Flow-meter S.p.A. (Бергамо, Ломбардия, Италия), Karismedica S.p.A (Гаттатико, Ломбардия, Италия), HVM s.r.l. (Ливорно, Тоскана, Италия), MZ Liberec (Рудник, Чехия), MILS (Франция).

Также, сотрудники нашей компании прошли обучение по программе «Разработка, производство, монтаж, наладка, техническое обслуживание, ремонт, эксплуатация и контроль качества медицинской техники» в ФГБОУ ВПО «МГТУ им. Н.Э. Баумана».