Метрологическое обеспечение учреждений здравоохранения

Организация и осуществление метрологического обеспечения учреждений здравоохранения.

Состояние и основные направления работ по обеспечению единства измерений происходят в рамках реализации:

Федерального закона от 26.06.2008г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»

Приказа Минздрава России от 15.08.2012г. № 89Н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

СанПиН 2.6 1.1192-03  - технические испытания аппаратов для лучевой диагностики

Приказа Минздравмедпрома РФ от 4.10.1995 г. N 276 «О мерах по укреплению метрологической службы Минздравмедпрома России».

В июле 2008г. принят Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений». Одним из важнейших его аспектов остается очерченные сферы Государственного регулирования обеспечения единства измерений.  

В здравоохранении, где используется большое количество медицинской техники с нормируемыми выходными метрологическими характеристиками и оказывающей на пациента дозированное воздействие, требуется круглосуточное снятие, регистрация и анализ  показаний контрольно-измерительных приборов. 

К этим приборам относятся:

• физиотерапевтические аппараты;
• рентгеновское диагностическое оборудование;
• дефибрилляторы;
• лазерные терапевтические аппараты;
• коагуляторы;
• бактерицидные лампы, стерилизационное оборудование и д.р.

Некоторое оборудование, несмотря на наличие выходных метрологических характеристик, не относится к СИМН, не вносится в Госреестр средств измерений и, следовательно, подлежит не поверке, а контролю технического/метрологического состояния (КТС/КМС) на контрольно-измерительной аппаратуре.

Этим изделиям свойственны скрытые отказы (несоответствие требованиям к выходным метрологическим параметрам). Выявление скрытых отказов невозможно без проведения специальных измерений контрольно-измерительной аппаратурой. Использование медицинского оборудования, находящегося в состоянии неработоспособности по причине скрытых отказов может представлять опасность, как для пациентов, так и для эксплуатирующего их медицинского персонала. Эта группа медицинского оборудования в связи со своей сложностью требует основательного оснащения контрольно-измерительной аппаратурой и достаточно высокой квалификации персонала, проводящего контроль его  технического/метрологического состояния.

По совокупности организационно - технических положений и мероприятий,  проведение контроля метрологического/технического состояния медицинского оборудования возможно только при наличии лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Техническое обслуживание медицинской техники кроме работ по поверке средств измерения медицинского назначения (СИМН) проводит работы по контролю технического/метрологического состояния (КТС/КМС) медицинского оборудования. 

Совокупность организационно - технических положений и мероприятий подчиняется ст. 9 ФЗ «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются только средства измерений утвержденного типа.

Контрольно-измерительная аппаратура – это специализированные измерительные средства, предназначенные для получения в установленном диапазоне значений измеряемой физической величины.

Круглосуточное снятие, регистрация и анализ  показаний контрольно-измерительных приборов производят с помощью функциональных групп:

• Электроизмерительные приборы: трехфазные, однофазные и многотарифные счетчики электроэнергии, которые чаще всего используются в коммунальном хозяйстве, а также приборы, измеряющие параметры электрических сетей – вольтметры, амперметры.
• Контрольно-измерительные приборы, измеряющие давление: манометры, мановакуумметры, вакуумметры, тягонапоромеры, напоромеры.
• Контрольно-измерительные приборы, применяемые для измерения температуры: термометры лабораторные, технические, газовые и цифровые, термопреобразователи, инкубаторные индикаторы, термометры технические жидкостные, термометры для испытаний нефтепродуктов, психрометры.
• Контрольно-измерительные приборы, применяемые для измерения плотности, или ареометры.
• Датчики расхода – расходометры и плотномеры, бывают следующих видов: электромагнитные, ультразвуковые, вихревые и вихреакустические, портативные, а также датчики переменного перепада давления.
• Контрольно-измерительные приборы, предназначенные для измерения уровня: контактные и радарные уровнемеры, уровнемеры уровня сыпучих продуктов и жидкостей, сигнализаторы уровня.
• Контрольно-измерительные приборы также включают в себя метрологическое оборудование, к которому относятся калибраторы давления, контроллеры давления (электронные), источники создания давления, грузопоршневые манометры, а также оборудование для проверки и калибровки различных измерительных приборов – уровня, расхода, газоанализаторов.

В процессе метрологического обеспечения медицинской техники и лечебно-профилактических учреждений проводится комплекс работ и услуг по:

• наладке, юстировке оборудования: приведение утраченных в процессе эксплуатации технических и метрологических характеристик средств измерений и медицинских изделий, заложенных заводом-изготовителем, в соответствие с действующей нормативной и технической документации;
• проверке, калибровке, ремонту средств измерений;
• аттестации испытательного оборудования;  
• контроль эксплуатационных параметров медицинского оборудования: процедура определения скрытых отказов, заключающаяся в несоответствии техническим требованиям таких характеристик, как частотный диапазон, мощность излучения, дозировка воздействия, температура;
• проведение технической и метрологической экспертизы документов для проведения процедуры лицензирования медицинской деятельности лечебного учреждения;
• оснащение медицинских учреждений необходимыми техническими устройствами, инструментами и материалами, выдача рекомендаций администрации по дооснащению и доукомплектованию медицинских учреждений;
• консультации и периодические инструктажи персонала учреждений здравоохранения по эксплуатации медицинской техники и технологических систем;
• круглосуточному снятию, регистрации и анализу  показаний контрольно-измерительных приборов. 

Эксплуатация и техническое обслуживание (мелкий ремонт) станций сжатого воздуха и вакуума с технологическими трубопроводами сжатого воздуха и вакуума представляют собой совокупность организационно-технических положений и мероприятий, необходимых для обеспечения ежедневной безаварийной круглосуточной подачи сжатого воздуха и вакуума с заданными рабочими параметрами в точки потребления ЛПУ в целях качественного проведения лечебно-диагностического процесса.

Проводится текущая регулировка параметров газовых сред производится с помощью расходомеров, манометров, детекторов дыма и пламени, анализаторов влажности, проверяется герметичность трубопроводов. 

В перечень метрологических услуг компании Westmedgroup входят:

Поверки (калибровки) средств измерений медицинского назначения:

• Электрокардиографов всех типов
• Мониторов медицинских
• Систем суточного мониторирования ЭКГ и АД
• Шприцов-дозаторов
• Спектрофотометров УФ, видимой и ближней ИК областей спектра излучения.

 

Измерений нормированных метрологических характеристик (параметров) изделий медицинской техники:

• Дефибрилляторов
• Аппаратов искусственной вентиляции легких

Аттестации испытательного оборудования, воспроизводящего условия для исследований и стерилизации.

Анализ состояния метрологического обеспечения и оказания информационных услуг по заявкам учреждений здравоохранения.