Технологии идут вперед, каждый день выходят новые продукты. И медицинские изделия не исключение. Конечно, новинки не появляются так часто, как в других сферах, но тому есть простое объяснение. Каждое медицинское изделие должно пройти обязательную и долгую процедуру регистрации, прежде чем попасть в продажу.
И этот процесс – не просто передача документов на изобретенное или импортированное изделие, а целая система испытаний и проверок, за проведением которых следит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Именно они разделили медицинские изделия по классам потенциального риска применения и составили для них алгоритмы прохождения процедуры регистрации, обязательные для каждого производителя. Для медицинских изделий 1 класса с низкой степенью риска предусмотрена более простая процедура регистрации, осуществляющаяся в один этап. Но если степень риска для здоровья повышенная, процедура регистрации медицинского изделия и получения Регистрационного Удостоверения проводится в два этапа, на каждом из которых строго отслеживают всю предоставляемую документацию и результаты тестирований.
Медицинские изделия 1 класса, с низкой степенью риска, к которым относятся контрольно-запорные устройства CADUCEUS, проходят регистрацию в порядке, несколько отличающемся от того, который предполагается для изделий классов риска 2а, 2б, 3. Поскольку потенциальный риск применения медицинских изделий 1 класса считается низким, производитель сначала проводит технические и токсикологические испытания, клинические исследования изделия, разрабатывает и подготавливает всю техническую и эксплуатационную документацию, делает фотографии общего вида изделия. Собранные результаты всех исследований и требуемая документация формируются в регистрационное досье, которое передается в Росздравнадзор.
После получения регистрирующим органом досье проводится его проверка на полноту и достоверность полученных сведений, а также экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Если при прохождении всех этих проверок не выявлено нарушений или они были устранены в указанные Росздравнадзором сроки – на медицинское изделие выдается бессрочное Регистрационное Удостоверение, данные заносятся в государственный реестр, и производитель получает право на свободный оборот своих изделий.
Для изделий класса риска 2а, к которым относятся медицинские потолочные и настенные консоли CADUCEUS, предусмотрена иная процедура регистрации. Изначально производитель также собирает техническую, нормативную и эксплуатационную документацию, проводит технические и токсикологические испытания, формирует регистрационное досье. Но после этого подает его в Росздравнадзор для проведения первого этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и проверки документации. Если все проверки пройдены и нет никаких нарушений – выдается разрешение на проведение клинических испытаний изделий класса риска 2а и выше.
После прохождения клинических испытаний подается документация на проведение второго, финального этапа, в целях осуществления органами Росздравнадзора экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинского изделия. Если при похождении двухэтапной проверки нарушения не были выявлены или устранены в положенный срок – производителю выдается бессрочное Регистрационное удостоверение, а медицинское изделие заносится в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий - только после этого медицинское изделие может поступать в продажу.
В противном случае производитель получает отказ и не может продавать свое изделие в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Нарушившему это требование производителю грозит не только административная, но и уголовная ответственность, предусмотренная ст. 235.1 УК РФ.
Контрольно-запорные устройства, потолочные и настенные медицинские консоли CADUCEUS успешно прошли процедуру регистрации медицинских изделий и все технические и токсикологические испытания, клинические исследования. Проверки, пройденные под наблюдением Росздравнадзора, доказали, что медицинское оборудование компании «ВестМедГрупп» является надежным и безопасным для использования. Помимо требований Росздравнадзора «поэтажные коробки» и настенные и потолочные медицинские консоли отвечают требованиям ГОСТов и ТУ, предусмотренных для этого оборудования.
Обычная версия
